默沙东/Ridgeback所研新冠口服药在英国获批上市-老赖黑名单查询
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默沙东/Ridgeback所研新冠口服药在英国获批上市-老赖黑名单查询

2021-11-07 08:05:55 标签:默沙东

近日,默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准莫努匹韦(molnupiravir)上市,用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。

 默沙东/Ridgeback所研新冠口服药在英国获批上市

Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物,这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。

为何莫努匹韦(molnupiravir)会被如此迅速批准上市呢?主要是还是跟自身的优势密不可分。

口服药可用于暴露前或暴露后预防,减少病毒/感染潜在传播,对免疫应答缺乏的患者进行治疗,同时口服药物比抗体药物给药更加便捷、可及性强、产能限制更小、社会成本更低。

 默沙东/Ridgeback所研新冠口服药在英国获批上市

具体来说,针对小分子药物能够进入细胞内部,对病毒复制和入胞过程起到抑制作用,这是生物药物无可比拟的;此外,可口服的小分子药物存储和运输方便,给药方式友好,对医疗环境的要求低。

作为口服的小分子药物,Molnupiravir的结构式并不复杂,且是核苷类似物 N4-羟基胞苷(NHC)的口服前体药物,合成难度较低。相较之下,抗体药物的生产则需要依赖生物制药方法生成,耗时耗材。

上述优势均将使Molnupiravir在新冠这种全球大流行病的治疗中具有重要治疗意义。

今年6月9日,默沙东曾与美国政府签订了一项采购协议,一旦获得FDA的紧急使用授权(EUA)或者正式批准,将向美国政府提供170万疗程(约12亿美元)的molnupiravir药物。由此估算,molnupiravir平均每疗程约706美元。

此次Molnupiravir的获批主要基于III期MOVe-OUT研究的数据:molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%,而且在29天内未见患者死亡报告,安慰剂对照组报告8例患者死亡。


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